DBcaps® オーバーカプセル化

盲検臨床試験の完全性を保証する

製品コンフィギュレーター

開発プロセスを最適化できるカプセルを探索。

市販されている固形剤形の90%のオーバーカプセル化に対応

                                
                                                            盲検化プロセスをスピードアップし、治験開始までの時間を短縮

二重ロックリングと不透明素材の二重層を含む二重構造

二重盲検試験のために特別に設計

DBcaps®オーバーカプセル化カプセルは、改ざん防止機能と飲み込みやすさを兼ね備えた設計で開発されており、バイアスを排除しつつ、臨床試験特有の課題を解決するために特別に設計されています。

技術仕様および品質仕様については、以下の記の技術参考ファイルを参照してください。

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製品の特徴

盲検化の完全性を保つための特許取得済みのロックメカニズム。
直径が大きく、大径または独自の形状の錠剤やその他の対照製品を収容して盲検化が可能
短い長さで飲み込みやすい
ゼラチンまたはHPMC製で、幅広いサイズをご用意

臨床試験段階における最も厳しい医薬品基準を満たすことが可能

DBcaps®オーバーカプセル化カプセルは、臨床試験において患者の服薬遵守率を向上させながら、プロセスを最適化できます。

*認証は施設によって異なります

製品の特徴

GMP
ISO
EXCiPACT
コーシャー
ハラール
非遺伝子組み換え
BSE/TSE準拠

カプセルを超えたパートナーシップ

独自のカプセルカスタマイズサービスを提供している当社では、Innovaform® アクセラレーターセンターの専門家がお客様と協力し、次なる開発から量産化に至るまでのソリューションを提案します。

サービスの特徴

治験での盲検化用剤形の特性に適応可能
剤形特性を変更することなく、製品をより迅速に市場に投入
カプセル充填機の幅広い選択肢で使用でき、盲検化プロセスが容易

臨床試験において、容易かつ効率的な盲検を可能とするカプセル

研究開発段階向けに設計されたカプセルで、薬剤を迅速に開発。臨床試験において二重盲検カプセルを用いることで、患者の服薬遵守を確保し、バイアスを排除。

製品の特徴

二重盲検臨床試験
剤形変更なしの比較試験
CNS治験

よくあるご質問

Capsugel® DBcaps® カプセルは、ゼラチン製で8 種類のサイズとヒプロメロース（HPMC）製で3種類のサイズが利用可能です。当社の多種多様な製品群は、臨床試験において盲検化が必要な経口固形剤形の生物学的利用率および製剤設計上の課題解決に貢献します。HPMCは吸湿性充填剤として優れた解決策を提供するとともに、ゼラチンとの架橋を促進しやすい配合においても、その溶解性能を維持します。

Capsugel® DBcaps® カプセルは、キャップが長くカプセル本体の側面を完全に覆い、開いたときに大きく破損することは事実上ありません。二重ロックリング構造により、全周にわたる漏れのない密閉を実現します。

Capsugel® DBcaps® カプセルは、ほとんどの自動および半自動カプセル充填機、ならびに特定の手動充填機で充填が可能です。ご参考までに、ロンザ Engine™ の機器ポートフォリオには、臨床バッチの効率的なオーバーカプセル化製造のためのオプションが含まれています。

Capsugel® DBcaps®は、二重盲検臨床試験のために特別に設計されています。Capsugel® DBcaps® カプセルは標準サイズのカプセルよりも短いため、飲み込みやすさが改善されています。

Capsugel® DBcaps® カプセルは、どのような数量でも注文でき、また、臨床試験のバッチや研究開発プロジェクトに最適な、便利なCapsuleCaddy™ コンテナでの提供も可能です。

Capsugel® DBcaps®は、二重盲検臨床試験のために特別に設計されています。Capsugel® DBカプセル®には、ゼラチン製の8種類のサイズととヒプロメロース（HPMC）製の3 種類のサイズがあり、これらのサイズにより、最も一般的な錠剤薬剤の最大90％までをカプセル化することが可能です。