医薬品：標準から医療用までのカプセル形態。ハードゼラチン、HPMC、吸入用、膣用など、あらゆる治療ニーズに対応する形態を設計。
ニュートラシューティカル：消費者用の栄養補助食品向け形態。差別化を求めるサプリメントメーカー向けに作られたカプセルで、その成分は他社の追随を許しません。
フロリダ州タンパにおけるフルライフサイクルの経口固形剤およびDPI CDMOソリューション
コンセプトから商業化まで。
当社の医薬品CDMOは、前製剤からcGMP出荷判定済み製剤まで、エンドツーエンドの経口固形剤（OSD）およびドライパウダー吸入器（DPI）用医薬品サービスを提供しています。DEAスケジュールI～Vのライセンス取得済み。FDA査察済み米国および国際市場向けに製造された9つの承認済み市販製品と、6つの稼働中の市販製品。
9
この拠点で承認された製品数
6
現在、稼働中の商業製造、米国および国際市場の数
5
過去8年間にわたるFDA査察の成功件数
12
過去8年間の規制当局による監査の成功件数
DEA
スケジュールI～Vの分析および製造ライセンス取得済み
注目の機能
早期フェーズプログラム向け
ヒト初回投与：迅速に治験へ
cGMP製剤をより迅速に治験施設に届ける。
品質や規制コンプライアンスを損なうことなく、スピードを必要とする初期段階のプログラム向けに設計されています。
- 原薬をカプセルに直接充填して製剤を作製する
- Xcelodose® (エクセロドーズ) 高精度粉体充填システム
- 治験供給品向けのcGMP準拠
実証済みの商業実績
承認済み9製品。 現在6市場にある製品。
9つの製品が、この拠点で商用製造用に承認されています。これらの製品のうち8つはフロリダ州タンパで開発され、移管されたのは1つだけでした。6つの製品が米国および国際市場向けに、現在商業生産が行われています。
- 9製品がこの拠点で承認
- 6製品が現在商用製造中
- 米国および国際市場で展開
- ボトルおよびブリスターの商用包装を含む
- カプセル、錠剤、DPI製品を含む
高いスキルと献身的なチーム。 経口固形製剤および吸入製剤について、前臨床から商用までの実績のある専門知識。当社の開発専門家は製造チームと緊密に連携し、一貫した信頼性の高い商用供給を確保します。
課題 |
解決方法 |
| 迅速に臨床入りする必要がある | ファースト・イン・ヒューマンの迅速な臨床入りオプション：製剤開発を最小限に抑えた原薬からのcGMP製剤。 |
| ライフサイクル全体でベンダーが多すぎる | 1つの拠点：開発、臨床製造、QC、包装、保管、規制。 |
| DEAスケジュール化合物の複雑性 | DEAスケジュールI～Vの分析および製造ライセンス取得済み |
| 高力価化合物の取り扱い | 経口固形製剤およびDPI製造向けのHPAPI専用封じ込め設備。 |
| 規制当局への提出リスク | 5 FDA査察。 米国以外の12市場監査。 |
| 現在のCDMOには、商業化までの確立された道筋がありません。 | 9件の承認。 現在市販されている6製品。この拠点から。 |
CDMOの機能
フルライフサイクルの経口固形製剤およびDPI医薬品製剤サービス。共通の品質・規制枠組みの下で、剤形別の開発と製造能力を備えています。
製品開発 DEAスケジュールI～V – 分析ライセンス
プレフォーミュレーション
- API特性評価
- 賦形剤適合性
- 実現可能性調査
製剤開発
- 即放性錠剤およびカプセル
- 徐放性錠剤およびカプセル
- マイクロドージング製剤および低用量製剤
分析法の開発
- 方法開発およびバリデーション
cGMP製造 | DEAスケジュールI～V – 製造ライセンス
剤形
- 即放性錠剤およびカプセル
- 徐放性錠剤およびカプセル
精密投与
- マイクロドージングおよび低用量PIC
- Xcelodose® 高精度粉体充填システム
- ハロ・ホフリガー
- MG2
特別な対応力
- HPAPIハイコンテインメント製造
- 臨床および商業規模
製品開発 DEAスケジュールI～V – 分析ライセンス
プレフォーミュレーション
- 吸入用API特性評価
- 粒子工学
- 実現可能性調査
製剤開発
- DPI経口製剤開発
- 吸入性能の最適化
分析法の開発
- 方法開発およびバリデーション
- 吸入およびDPIの分析サービス
cGMP製造 | DEAスケジュールI～V – 製造ライセンス
DPI製造
- Zephyr® DPIカプセル製造
- 臨床および商業規模
精密投与
- マイクロドージングおよび低用量PIC
- Xcelodose® 高精度粉体充填システム
- ハロ・ホフリガー
特別な対応力
- HPAPIハイコンテインメント製造
- Gerteis ローラーコンパクタ
- 二層錠
- パンコーティング
- Fette 打錠機
- カプセル内錠剤技術
- 低湿度
経口固形製剤とDPIにわたる共有サービス
以下の機能は、同じ品質システム、チーム、DEAライセンスフレームワークの下で両方の製品フォーマットに対応しています。
cGMPパッケージング | DEAスケジュールI～V – 製造ライセンス
一次包装
- 手動および自動ボトリング
- ブリスター：熱成形と冷間成形
二次包装
- 二次包装
- キッティングとシリアライゼーション
品質管理試験および安定性 | DEAスケジュールI～V – 分析ライセンス
分析QC
- QCリリース試験
- 工程内試験
- 原料試験室
安定性
- 複数のICH安定性保存条件
- 長期、加速、ストレス試験
微生物学
- 環境モニタリング（EM）
- 原料試験
- 製品微生物学
倉庫保管および物流 | cGMP
原材料
- MFGおよびPKG用原材料のGMP分注
製品保管
- 臨床製品の保管
規制関連業務 | グローバル申請サポート
ドキュメンテーション
- 提出用の規制文書を準備する
- IND、NDA、ANDA、MAAのサポート
提出
- 規制当局への提出のサポート
- 承認後の規制面でのサポート
戦略
- 規制戦略に関するガイダンス
- 査察対応準備
迅速に臨床入りする必要がありますか？
初期段階の経口固形製剤およびDPIプログラムに対するヒト初回投与のクイック・トゥ・クリニック・オプションについてお問い合わせください。お問い合わせはこちらから。
医薬品製剤ライフサイクルのカバレッジ
品質保証、プロジェクト管理、規制コンプライアンスを一貫して確保しながら、製品のライフサイクルのあらゆる段階で当社のCDMOソリューションチームをご活用ください。
習熟のための研究開発
- プロセスの開発
- 分析法の開発
- スケールアップ
- パイロットテスト
エンジニアリングcGMP
- プロセス最適化
- 製品特性評価
- スケールアップ
- 仕様
- 不純物プロファイリング
cGMP製造
- プロセス特性評価
- プロセスバリデーション
- 臨床および商業規模のスケールアップ
商業用製造
- 技術移転
- 市販後のスケールアップと最適化
- 薬事サポート
治療領域
当社のCDMOソリューションは、経口固形剤およびDPIプログラムを以下にわたってサポートします。
- 腫瘍領域およびHPAPI
- 呼吸器および吸入
- CNS
- 代謝性疾患および慢性疾患
- 経口ペプチド
- 希少疾患
規制関連の実績
過去8年間に、5つの主要な保健当局にわたり、FDAの査察5件および規制当局による監査12件に合格しています。初日からグローバルな規制コンプライアンスのために構築された品質保証システム。
FDA
米国
MHRA
英国
ANVISA
ブラジル
厚生労働省
トルコ
厚生労働省
ロシア
グローバル製薬ソリューションネットワークの一部
早期の製剤開発が必要ですか？カスタムカプセル設計とDPI製剤開発の欧州センターである Innovaform® アクセラレーターをご覧ください。タンパのCDMO拠点へのcGMP移管に向けた構造化されたパスウェイを提供します。
経口固形剤またはDPIプログラムについて話し合う準備はできていますか？
ヒト初回投与の臨床供給、cGMP製造、包装、または商業スケールアップについては、当社のCDMOソリューションチームにご相談ください。お問い合わせはこちらから。
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