医薬品：標準から医療用までのカプセル形態。ハードゼラチン、HPMC、吸入用、膣用など、あらゆる治療ニーズに対応する形態を設計。
ニュートラシューティカル：消費者用の栄養補助食品向け形態。差別化を求めるサプリメントメーカー向けに作られたカプセルで、その成分は他社の追随を許しません。
南沙、中国
No.68, Huangge Dadaobei
Nansha, Guangzhou 511455, Guangdong Province
中国
700+
従業員
当社のチームは、ロンザの厳格なグローバル基準に基づいて業務を行っています。
550,000ft2
施設
API開発サイクルのあらゆる段階でサービスを提供しています。
35
エーカー
当施設は、高品質でスケーラブルな製造能力を備えています。
ロンザの厳格なグローバル基準に基づいて建設・運営されている中国・南沙区の施設は、API開発サイクルのあらゆる段階で高品質かつスケーラブルな製造サービスを提供しています。本施設は、小分子APIおよび中間体に関する当社のグローバルサービスネットワークの重要な拠点です。スイス・ヴィスポの施設と連携し、お客様のプロジェクトニーズに合わせた幅広い化学領域で、高い柔軟性とスケーラビリティを備えた製造サービスを提供しています。世界中のお客様に安定した供給を確保するため、グローバルなサプライチェーン基盤と管理体制を整えています。
受託化学合成およびAPI製造における50年以上の実績
- 合成ルート探索および実現可能性調査
- 化学プロセスの開発、最適化、技術移転
- プロセス開発および最適化
- 不純物プロファイル研究
- 非固体製品の精製および分離
これらの能力は、SimpliFiH® Solutionsの初回投与サービスパッケージの重要な要素です。
分析開発およびQCチームが、APIと中間体の分析法開発、バリデーション、移管、そして製品分析の正確性確保を担当しています。最先端の機器と電子データシステムにより、グローバル基準に準拠したデータ完全性を保証します。
南沙施設は、分子をコンセプト段階から商業化まで導くための設備を備えています。初期段階または小規模プラントは、キロラボ能力と商業生産の間をつなぐ段階適合型の橋渡しを行います。後期臨床および商業生産の要件に対応するため、世界水準の大規模生産体制を整えています。
小規模プラント：250L反応器
大規模プラント：10 000 L多目的生産ライン
南沙施設はFDA、PMDA、MPAなど世界の規制当局による優れたコンプライアンス実績と検査履歴を有しており、製品がグローバル規制基準に沿って製造されていることに自信を持っていただけます。Visp施設との連携により、迅速な開発とスケールアップを通じて、規制申請の加速を支援してきた確かな実績があります。
専任の研究開発および技術サービスチームが、幅広い合成ルートに関する豊富な経験を活かし、前臨床および初期段階のプロジェクトを支援します。
- 初期段階の製造は、キロラボと商業生産の橋渡しを行い、規制申請の迅速化とスケールアップの加速を支援します。
- 大規模製造では、多様な反応器と複数の独立した生産ラインを備え、後期臨床および商業段階のAPIおよび高次中間体の製造を支援します。
- 分析開発およびQCサービスでは、最先端の機器とデータ管理システムを用いて、分析法の開発・バリデーション、技術開発・移管、製品分析を包括的に提供します。
- 規制対応サービスでは、APIのライフサイクル全体にわたり、医薬品登録、申請資料の作成・提出・維持をお客様の要件に合わせて幅広く支援します。
本施設で利用可能な技術
品質は当社にとって最重要です
Cora Liの紹介 - Lonza Small Moleculesの品質責任者
当社の品質へのこだわりは揺るぎません。当社は継続的改善に取り組み、従業員が常に品質基準を高める方法を積極的に模索するよう促しています。グローバルな契約開発および製造組織として、当社の品質システムは主要な医薬品市場の規制当局の要求に応えるよう設計されています。お客様には専任の品質保証担当者が付き、特に中小規模企業向けに包括的なソリューションを提供するコンサルタントとして支援します。
持続可能性
認知され、信頼され、持続可能なパートナー
当社は自然環境への影響を減らし、エネルギーと資源を節約し、従業員の安全・健康・福祉を確保し、事業を行う地域社会の生活の質向上に貢献するために継続的に取り組んでいます。
