カプセル品質

当社の品質および規制チームは、最終剤形の製造に関する専門知識と国際的な経験を有しています。医薬品および栄養補助食品市場における豊富な専門知識を持ち、当社全体のチームは継続的改善と規制遵守に注力しています。

当社の品質および規制部門の多くの同僚は、国際的な業界団体の積極的なメンバーであり、進化する市場動向、新しいガイドライン、そして新たな規制要件を先取りしています。これらの会員資格には、国際栄養補助食品協会連合（IADSA）、欧州食品補助食品協会 (FSE)、全米天然物連盟（UNPA）、オーガニック貿易協会（OTA）、国際医薬品添加物協議会（IPEC）などへの参加が含まれます。 

ゼラチンやヒプロメロース（HPMC）、プルランなどの代替ポリマーを含むカプセル原料の世界有数の購買者として、当社は最終剤形の品質がこれら原材料の品質に依存することを理解しています。

当社のカプセル原材料はすべて、購買仕様の適合、サプライヤー選定・資格付与手続きの通過、現地監査、継続的なパフォーマンス監視などを含む厳格な品質プログラムの下で承認された供給業者から調達されています。

これらの重要な品質管理原則に従うことで、当社の空のハードカプセルに使用される原材料、着色剤、その他の成分が業界最高水準を満たし、リコールや制裁のリスクが最小限であることをお客様に保証します。

当社の国際的な事業運営は、最低限の適正製造規範（GMP）および品質システム要件を超えています。各製造拠点では、現地の規制またはGMP要件を考慮し、現地レベルでの出荷および流通基準を確保しています。

各製造拠点はさまざまな検査に合格しており、受入から最終出荷までの拡張トレーサビリティを含む、安全な製品のための最高基準を遵守しています。当社は製品接触面向けに設計された衛生的な設備を使用し、食品グレードかつ改ざん防止包装を採用しています。

当社の清浄性対策および製造工程の厳格な管理により、当社のカプセルは防腐剤や放射線・エチレンオキサイドによる滅菌を必要とせず、高い微生物学的品質レベルを維持して製造されています。

当社の施設は、ISO 9001、FSSC 22000、EXCiPACTなどの認証を取得しています。

カプセルおよび最終剤形に関する最も厳しい国際規制要件を満たすことに重点を置いた包括的なコンプライアンスプログラムにより、当社は透明性と協働を重視したアプローチの一環として、お客様の信頼を維持するためにオープンに取り組んでいます。

当社の空カプセルは世界的に受け入れられるよう設計されていますが、適切なカプセルを選択する際には、想定されるターゲット市場における用途に適用される特定の規制が重要となる場合があります。当社は、ターゲット市場の規制要件を満たすための定性・定量組成の選定を支援します。

原材料選定および製品製剤の際には、適用される表示法規を慎重に考慮し、Capsugel®の組成表および技術情報を提供することで、適正な最終製品表示に必要な情報をお客様に確実に提供しています。

当社の品質出荷基準は、栄養補助食品および医薬品賦形剤としてのカプセルの最終用途に適用される物理化学的および微生物学的仕様を考慮して設定されています。当社のバリデートされた試験方法は包括的な品質出荷プロセスに寄与し、お客様が受け取るカプセルの品質に自信を持てるようにしています。

さらにロンザは、文書化された品質要件に基づいて輸送業者を慎重に選定・資格付与し、カプセルの種類および必要条件を確実に理解されるよう努めています。この最終工程は、最高水準の誠実さをもって事業を行い、すべての規制および法的基準に準拠するという当社の取り組みの一環です。